生物梅里埃推出首批3種檢測試劑，以應對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）
2020-03-16
DPL
生物梅里埃，作為體外診斷領域的世界引領者，宣布即將推出3種不同的檢測試劑以應對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的流行，并滿足醫(yī)生和衛(wèi)生機構在抗擊此新發(fā)傳染病時的不同需求。
生物梅里埃已經(jīng)完成了SARS-COV-2 R-GENE?測試的開發(fā)。該實時PCR測試已在一種呼吸道標本上得到了臨床驗證，并將于3月底上市。預計將很快獲得CE認證并同時提交FDA申請EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權）。
與此同時，基于BIOFIRE?FILMARRAY?技術的全自動測試正在美國國防部的支持下進行開發(fā)。該測試專用于檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），可以在FILMARRAY?2.0和FILMARRAY?TORCH平臺上運行。
生物梅里埃還在同時開發(fā)BIOFIRE?FILMARRAY? RP2（呼吸道感染測試第二代）的升級版本，稱為BIOFIRE?呼吸道感染測試2.1（RP2.1）。除了其他21種常見的呼吸道病原體外，該新測試條還將包括SARS-CoV-2，并在約45分鐘提供結(jié)果。它也可以在FILMARRAY?2.0和FILMARRAY?TORCH平臺上使用。
這兩項BIOFIRE?測試將分別于2020年第2季度和第3季度提交相關監(jiān)管機構，并在獲得監(jiān)管機構授權或許可后立即上市。
面對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）流行的緊急情況，生物梅里埃致力于提供符合高性能和質(zhì)量標準的綜合診斷方案，以幫助醫(yī)生有效應對疫情。
--生物梅里埃執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官
Mark Miller博士
BIOFIRE?FILMARRAY?腦膜炎/腦炎（ME）感染測試，直接從腦脊液中鑒定14種腦膜炎和腦炎的細菌、病毒和真菌病原。該測試條于2018年2月通過了國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查，目前正在申請NMPA注冊中。 BIOFIRE?FILMARRAY?呼吸道感染測試（RP2和RP2plus），直接從鼻咽拭子轉(zhuǎn)運培養(yǎng)基中鑒定21-22種呼吸道病毒和細菌，包含甲乙型流感病毒，4-5種冠狀病毒在內(nèi)的17-18種常見呼吸道病毒以及4種非典型病原體。 BIOFIRE?FILMARRAY?肺部感染（PN）和肺部感染加強版（PNplus）測試，從痰（包括氣管內(nèi)抽吸物）和支氣管肺泡灌洗液（包括mini-BAL）中鑒定33至34個靶標（涵蓋18種細菌、8至9種病毒、7種抗生素耐藥基因）。其中15種細菌靶標，可以提供樣品中病原體豐度的半定量結(jié)果信息。 BIOFIRE?FILMARRAY?血流感染（BCID）測試，直接從陽性血液培養(yǎng)中鑒定27種常見的血流感染病原和相關的抗生素耐藥基因。 BIOFIRE?FILMARRAY?胃腸道（GI）感染測試，從Cary Blair培養(yǎng)基保存的糞便中鑒定引起感染性腹瀉的22種常見的病毒、細菌和寄生蟲。